BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris – BIO),
Société d’innovation dédiée aux produits orphelins en cancérologie et
aux produits de spécialité, annonce que le Comité d’Experts indépendants
(Data Safety and Monitoring Board, DSMB) en charge du suivi de la
tolérance dans l’etude de phase III ReLive, a émis à l’unanimité une
recommandation positive pour la poursuite de l’essai sans modification,
et ce pour la troisième fois depuis le démarrage de l’étude.
Le protocole de l’étude prévoit la réunion d’un Comité d’Experts
internationaux indépendants pour revoir les données de tolérance de
Livatag® afin d’assurer la sécurité des patients, et ce tous les six
mois et/ou après que 75 patients aient été traités. Comme cela a déjà
été le cas en novembre 2012 puis en avril 2013, le DSMB vient de
confirmer unanimement sa recommandation de poursuivre l’étude, suite à
l’analyse favorable de l’ensemble des données de tolérance de Livatag®.
ReLive, essai international de phase III randomisé, vise à démontrer
l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients
atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie) après
échec ou intolérance au sorafenib.
A ce jour, une vingtaine de centres sont ouverts en France et le
recrutement se déroule selon le calendrier prévu. Le déploiement
européen de l’essai est en cours, avec des autorisations déjà obtenues
dans 6 pays (Espagne, Italie, Russie, Hongrie, Autriche, Belgique).
L’extension de l’essai aux Etats-Unis devrait se faire courant 2014,
permettant ainsi une fin de recrutement en 2015 pour des résultats en
2016.
«La sécurité du produit est un enjeu particulièrement important
pour cette étude ReLive. C’est la raison pour laquelle ces
recommandations réitérées de la part du Comité d’experts et leur
évaluation positive des données de tolérance de Livatag® représentent
des éléments très attendus, qui consolident un profil de tolérance
acceptable de Livatag® », commente Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma. «
Livatag® est un médicament phare pour la Société avec un potentiel de
marché de plusieurs centaines de millions d’euros et qui s’adresse à des
patients pour lesquels il n’existe pas ou plus d’alternative
thérapeutique ».
