Onxeo SA,
société innovante spécialisée dans le développement de médicaments
orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui que les résultats finaux de
l’essai clinique de phase II avec Validive® (clonidine Lauriad®)
confirment le bon profil de tolérance et l’efficacité du traitement en
diminuant l’incidence de la mucite orale sévère induite par
radio-chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer ORL. Ces
résultats soutiennent la mise en place d’une étude de phase III fin 2015
afin de poursuivre l’évaluation de l’efficacité de Validive®.
Les résultats complets de l’étude seront présentés lors d’une session
poster, samedi 30 mai, lors du Congrès annuel de l’ASCO (American
Society of Clinical Oncology) qui se tiendra du 29 mai au 2juin à
Chicago, Illinois.
Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo, commente : « Les
données complètes de l’étude de phase II Validive® valident nos
résultats préliminaires d’octobre 2014 et positionnent Validive® comme
une véritable option thérapeutique pour les patients atteints d’un
cancer ORL et souffrant de mucite orale sévère. Nous sommes impatients
de présenter ces résultats positifs au prochain Congrès annuel de
l’ASCO, et de poursuivre une collaboration étroite avec la FDA, qui a
octroyé la désignation Fast-Track à Validive® en janvier 2014, et de
démarrer comme prévu notre essai de phase III dans la même population de
patients fin 2015. La procédure accélérée pour l’enregistrement par la
FDA nous permettra d’optimiser le développement et les délais de revue
du dossier de Validive®, et de mettre plus rapidement ce nouveau
traitement à la disposition des patients souffrant de mucite orale
sévère, une pathologie dont le le besoin médical est à ce jour fort et
non satisfait ».
Dr. Jordi Giralt, M.D., Ph.D., Chef du Service de Radiothérapie
Oncologie à l’Hôpital Universitaire Vall d’Hebron de Barcelone,
investigateur de l’essai de phase II qui présentera les résultats finaux
à l’ASCO, commente : « La mucite orale est la complication la plus
fréquente et la plus invalidante de la chimiothérapie chez les patients
atteints d’un cancer ORL, et aucun traitement efficace n’est disponible à
ce jour. Avec l’ensemble du Comité d’experts de l’étude, nous sommes
très confiants et nous pensons que ces résultats d’efficacité et de
tolérance devraient permettre de confirmer Validive® comme une option
thérapeutique prometteuse pour lutter contre l’incidence et la sévérité
de la mucite orale chez des patients déjà lourdement traités ».
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