Cardio3 BioSciences (NYSE
Euronext Brussels et Paris : CARD), leader dans la découverte et le
développement de thérapies régénératives avancées pour les maladies
cardiaques, annonce que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a
certifié les données Qualité pour C-Cure®, produit candidat
phare de la Société.
Actuellement en étude clinique de Phase III en Europe et Israël, C-Cure®
est un produit de thérapie cellulaire de lignée cardiovasculaire
développé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. L’obtention de
la certification représente une étape importante vers une autorisation
commerciale sur le territoire européen. La certification de la Qualité
ATMP (produits médicinaux de thérapie avancée) atteste que les données
Qualité générées pour C-Cure® répondent aux normes
rigoureuses imposées par l'EMA dans le cadre du développement et de la
soumission d'une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Le Dr Christian Homsy, CEO de Cardio3 BioSciences, commente : « Nous
sommes fiers de la certification des données Qualité de notre produit
phare car elle démontre que C-Cure® répond aux exigences de
qualité les plus strictes fixées par l'EMA, l'organisme de
réglementation qui décidera de l'autorisation sur le marché européen de
notre produit C-Cure®. Cette certification Qualité facilitera
l'évaluation future de notre demande d'autorisation de mise sur le
marché que nous devrions soumettre dès la disponibilité des données
cliniques de notre étude de phase III prévues vers la fin 2015, et les
conclusions d’ analyses. C'est donc une autre étape importante vers une
approbation potentielle de C-Cure® en Europe ".
Médicaments de thérapie avancée (ATMP) et réglementation européenne
Les médicaments de thérapie avancée sont à la pointe de l'innovation médicale et biotechnologique. En raison de leur nouveauté et complexité, l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité de ceux-ci nécessite le développement d'approches alternatives qui vont au-delà de ce qui est requis pour les médicaments classiques. La directive européenne (CE) No 1394/2007 fournit un cadre consolidé pour cette classe de produits innovants, y compris une procédure permettant aux PME de soumettre volontairement à la certification les données Qualité et les données Pré-cliniques d'un ATMP.
L'objectif de cette procédure est
d'établir un dialogue avec l'Agence pour clarifier les exigences
réglementaires et obtenir un avis sur la qualité et l'exhaustivité des
données soumises. Bien que la procédure de certification soit indépendante d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché, elle répond aux exigences
scientifiques et techniques nécessaires pour faciliter la préparation,
le dépôt et l'évaluation d'une future mise sur le marché. La délivrance
d'une certification par l'EMA confirme que les données soumises pour le
produit médicinal avancé répondent aux normes scientifiques et
techniques qui s'appliquent aux autres produits pharmaceutiques et
dérivés de la biotechnologie, y compris entre autres, aux exigences de
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de stabilité.
